2017年中国医疗器械市场规模已超4000亿元。中国超过日本成为世界第二大医疗器械市场。国内企业在中低端器械领域生产企业众多,但部分高端器械领域已开始或完成进口替代。在高端器械领域,随着国产设备和耗材质量的持续改进,心脏支架、心脏封堵器等产品的国产企业市场份额已经超过进口产品,一定程度上实现了“进口替代”。

  心脏领域国产器械成手术主力军

  “很多患者听见是心脏手术都以为要开膛破肚,听说要在心脏的血管里放上支架,都觉得是天大的病。每到这时候,我都会告诉患者和家属,心脏支架手术就像输液一样,只需要在血管上插入导丝放入支架,支架的直径只有3毫米左右,如果拿到手里,根本感受不到重量,每次听到这,患者都会放心很多。”

  中国医学科学院阜外医院科研楼11层的办公室里,31病区主任邱洪连着按压三下洗手液的按钮,两只大手在水管下快速反复搓洗着,说道,“今天又做了19台手术!几十年前没有那么多好的器械和设备,从来没想到自己有一天可以一天做这么多台手术,最多的一次一天做了28台心脏支架手术。”

  “心血管疾病是世界第一大死亡因素。目前我国心血管病患者数量高达2.9亿,其中脑卒中1300万,冠心病患者1100万,心衰患者450万。”

  邱洪主任说到这,停顿了几秒说,特别是老年冠心病,做心脏支架已经变成了寻常手术,对于重症患者,相对于药物保守治疗来讲,手术和医疗器械仍是最优的选择。

  “从前很多患者还没手术就告诉我,如果做心脏支架一定要给我做进口的,那时候我都觉得哑口无言,心里想,进口的,的确比国产好。”邱洪主任说到这,眼睛突然亮了起来,微微笑了一下说,但现在可是不一样了!

  一边神秘的笑着,一边拿出了一份表格,邱洪指着调查报告的扇形图,盖上旁边的数字说,你来猜猜,这里面的扇面分布,哪几个部分是国产的?看到记者迷茫,邱洪拿开手,点着占比24%和23% 的部分说,这是国内的心脏支架占比市场竞争格局粗略分布图,前两个都是中国创造!

  “目前国产支架的价格在7000元~14000元之间,进口支架价格在17000元左右。”邱洪告诉记者,很多患者家属都会追问国产和进口的区别,现在我会很自信的告诉他们,没有区别,国产的可以放心选择。

  邱洪的自信不无根据。

  2017年,我国开展冠状动脉介入治疗数量超过75万例,数量上已经超过美国成为世界上第一介入治疗大国。近些年来,国内企业加大支架技术的研发投入,持续优化支架产品工艺,先后有15种具备不同技术特点的药物支架陆续投入到市场中。

  对于目前占据最主要市场的国产支架,也已成了打破靠以前进口垄断的行业佼佼者。邱洪主任介绍说,比如乐普医疗研制的无聚合物含药支架,可以加快内皮化,实现血管快速愈合,降低血栓发生率,提高晚期安全性;微创医疗开发的靶向释放药物支架,通过在支架表面血管壁侧定制凹槽,借助3D打印进行药物填充,从而控制药物释放、减少载药和聚合物装量,也能加速血管内皮化。

  也正是国产支架的术后效果在一批又一批的患者状态里得到最好的印证,才铸就了当今心脏支架手术里,国产支架取代进口的形势。邱洪主任说,目前他所手术的患者,有80%都会选择国产支架。

  15年前,全球第一个药物支架Cypher引进到中国,高昂的器械费用和手术费用让冠心病患者望而却步。国内企业如乐普医疗、微创医疗和吉威医疗经过数年的潜心研制,开发出Partner(同心)、Firebird(火鸟)和Excel(艾克赛尔)首批国产药物支架,有效的打破了进口支架的垄断,大幅降低了费用,节省了医保支出。

  相比于国外三大医疗器械巨头雅培、美敦力和波士顿科学,在支架技术方面,国产支架毫不逊色于进口支架,比如国内的Excel支架是全球第一个使用可降解涂层技术的支架产品;Nano支架是应用具有国际先进水平的无载体技术的支架产品;Firehawk支架是首先提出靶向药物释放概念的支架产品等等。

  在功能方面,进口支架和国产支架已没有明显区别,通常植入后约3个月完成药物释放,来抵御血管再狭窄的发生。术后3~12个月,新生内皮覆盖住整个金属支架。

  总之,在支架技术和手术治疗方面,国产支架已与进口支架无明显差异,而且价格更低,更适合我们中国百姓。

  除了心脏支架以外,治疗先天性心脏病所用的先心封堵器,国产品牌产品市场占有率约90%,产品的质量和性能都能与进口品牌产品相媲美。还有国产心脏起搏器、国产介入心脏瓣膜等产品也正在大幅推向市场,预计未来几年市场占有率逐步提升,逐步实现进口替代。

  邱洪主任说,从前学医时,觉得救死扶伤是本事,但越成熟越发现,救命的方式也大有不同,当看到没有国外器械就没办法救人时,才发现,只有技术和器械都完全领先世界,才真的是为患者谋得福利。

  而现在,心脏领域手术的各个层面,都已经在吸引世界,向中国看齐。

  骨科机器人手术 屡创世界第一

  从前,在很多人的意识里,从高处坠落导致距骨体粉碎性骨折,很可能就会落下终生残疾,但是,随着近年来骨科领域应用了新技术后,在很短的时间内就能完成微创手术,骨折固定精准稳定。

  今年5月30日,北京积水潭医院由足踝外科武勇教授主刀成功应用骨科手术机器人定位系统行距骨骨折切开复位内固定术,小切口做关节内复位后,机器人定位,精准地闭合平行打入两枚空心螺钉,创世界第一。

  在此之前,名为“天玑”的第三代国产骨科手术机器人,已经成为世界上唯一一个能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段手术的骨科机器人系统。全年45000台,这一数字将北京积水潭医院送上全世界单个医院骨科手术量最大的位置。

  “自有骨科手术开始,如何看到深层内部结构并准确操作、同时还不伤到其他组织,是最大的难题。”

  作为国际计算机辅助骨科学会主席,骨科机器人研发团队首席科学家,北京积水潭医院院长田伟曾这样向记者介绍,导航,能让钉子打“准”;机器人,能让医生手“稳”。

  在骨科手术里,机器人是医生的手。2009年3月,第一代骨科手术机器人问世,但因为操作繁琐、适应症少、临床作用有限,难以得到一线医生的青睐,2012年,第二代骨科手术机器人适应症范围从长骨扩展到骨盆,但依然做不了难度更高的脊柱手术。

  为“天玑”这一刻的亮相,北京积水潭医院、北京航空航天大学、天智航公司与中科院深圳先进技术研究院,已酝酿了15年。

  作为脊柱外科的权威专家,田伟提出新方案:能否把导航和机器人的研究结合起来,用导航技术解决视野问题,用机器人系统解决操作问题。

  带着这样的理想,骨科团队一直在摸索中进步。2018-09-25,中华医学会第十八届骨科学术会议暨第十一届COA国际学术大会上,田伟就曾为到访的国外同行和围观群众演示骨科手术的“新式武器”。

  这台名为“天玑”的第三代国产骨科手术机器人,是世界上唯一一个能够开展四肢、骨盆骨折以及脊柱全节段(颈椎、胸椎、腰椎、骶椎)手术等十三个部位的骨科机器人系统,大幅超越了国外骨科机器人只能用于一两个部位。

  很多骨科专家,把这种世界范围的亮相和突破,喜称十年蛰伏。

  从前,在没有机器人定位系统的时代,内固定只能参考手术前的影像,而现在,在术中就可以在复位后二次采集CT影像,并根据患者复位后的实际情况,在术中制订个性化的内固定方案。

  北京积水潭医院脊柱外科副主任刘亚军告诉记者,骨科手术最怕螺钉打到神经、血管上,不同年代的骨科大夫都在通过不同的方法来提高手术精度、降低手术风险。

  而传统的双侧大切口手术,有利于充分显露复位骨折,直视下置入螺钉,但会加重距骨血供破坏,术后易出现骨不愈合、距骨坏死等并发症,在新技术下,由于可以实现体外精确定位不需要直视下置入螺钉,切口明显变小,减少了损伤,大大的减少了并发症。

  这两台手术分别是机器人辅助后踝骨折闭合复位空心钉固定术和机器人辅助距下关节融合术。特别是机器人辅助距下关节融合术,对手术的精准度要求非常高。传统手术方法需要大面积暴露患部,反复操作确定位置,同时多次透视,导致手术时间长、患者损伤大,并发症几率高。

  而现在,只需把融合的关节面进行处理后,安装好骨科导航机器人,把伤口用敷料盖好后,在病人体外用机器人做规划,并按照规划精准置入螺钉。病人真正的手术时间大大缩短,暴露的伤口小、辐射少、手术效果达到最佳。

  足踝外科是骨科手术机器人应用的新领域,在一个月的时间里,创新开展了七台机器人手术,其中胫距跟融合术和距骨骨折内固定术填补了世界空白。很多骨科医生说,这是国产原研器械在世界面前又一次华丽亮相,不仅医生医术精湛,机器也有希望跻身世界翘楚。

  中国医疗器械新风口 智能家用医疗设备

  “从前我都不知道在家还能测血糖,去医院测要花钱,就让老伴儿骑自行车带着我去很远的中医院检查,60岁以上的老人在那里可以免费测血糖。”河北省定州市69岁的董桂荣是有15年病龄的糖尿病患者,在谈到如何遵从医嘱按期查血糖时,董桂荣想起来得病初期跑医院的艰辛,现在还觉得无奈。

  在董桂荣的意识里,验血是只有医院才能做的事,但是2016年,在北京上学的外孙女过年回家时用自己的实习工资给董桂荣买了一个看起来像“家用小秤”一样的东西,但是打开一看,竟然是血糖仪。

  “我一开始怎么也不信这个小仪器,心想到医院验血才能查的血糖怎么可能在家里用这个测出来。”董桂荣告诉记者,因为老伴儿一直很精心的帮忙控制血糖,为了验证这个小血糖仪的准确性,老两口连着5天在家用血糖仪测试,然后不吃饭直接到医院再测一下,发现有3天的血糖数值,家用血糖仪测的和医院测的是完全一样的,另外两天分别差0.1和0.2,咨询主治大夫后,才知道这个仪器真的可以放心用。

  现在两年过去了,家里的血糖仪已被女儿换成最新款的语音播报款式,还买了血压计和颈椎牵引器,老伴儿每天都锻炼,血糖也可以每天测一次,做成记录表格,更科学的控制。

  从十几年前查血糖要到医院去,到后来全家有各种家用医疗器械,董桂荣一家的日常检查发生了翻天覆地的变化,而这种情况并不是个例。全国的各个角落,千百万个家庭都在潜移默化中进行着家庭自助式检查意识的改变。

  在医疗器械“小型化、智能化”的发展趋势下,人们将医院里面的“大的设备做小,傻的设备做聪明”,然后带回家去使用。因此,中国医疗器械领域迎来了一个新风口:智能家用医疗设备。

  据有关机构统计,2017年中国家用医疗器械市场将达到610亿元。

  家用医疗器械市场品种繁多,可以分为治疗、检测、保健和护理康复四大类。随着居民消费升级、健康保健意识增强,制氧机、电子体温计、血压计、血糖仪、疾病监控系统等便携式医疗设备,逐渐进入越来越多的家庭。

  对此,专注于小型家庭医疗器械的鱼跃医疗华北区销售总监李洪波告诉记者,目前国内百姓选购的家用医疗器械,大多数都是国产,特别是家用制氧机、血糖仪、电子血压计、雾化机等,基本已替代进口,特别是我国的家用制氧机,上世纪末开始出口到世界各地,还创下全球销量第一的佳话。

  记者查询某购物网站,在鱼跃官方旗舰店里,光关注店面、添加收藏的消费者就高达30万人,价格239元的鱼跃电子血压计月销量1万个,董桂荣所使用的家用智能语音血糖仪139元,月销量也达到5143个,其他家用器械的销量也都几千个。

  作为同样占据中国很大市场的欧姆龙,记者发现相同产品的价格都要比鱼跃贵一倍左右,但是销量却是国产器械的不到一半,而对于和董桂荣一样的患者而言,对国产器械的信任已经深植于心。

  除了检测型产品,康复类家用医疗器械也逐渐走进寻常百姓家。随着按摩保健需求的增加,按摩器械在中国市场的渗透率2020年有望达到25%,对应市场规模为241.7亿元。

  中国医药物资协会发布的《2016中国医药器械行业发展蓝皮书》显示,2016年,中国医疗器械市场总规模约为3700亿元,比上年增长20.1%。其中家用医疗器械市场首次突破千亿元大关,约为1010亿元,在医疗器械市场所占的比例为27.3%,占比近1/3。

  在国民健康意识不断增强的同时,国内企业也在角逐占领市场制高点的地位,而在这种良性竞争的促进下,器械的品质、发展速度也成正比的变化,归根结底,国民用国器,是一件很幸福的事儿。

  我国自主研发的 超声骨刀已世界领先

  “今年去美国交流学习,刚开始还很忐忑,虽然对手术技术很有信心,但担心我们被国外器械落下太多了,可交流后才发现,美国也用超声骨刀,但是种类并没有中国多。”复旦大学中山医院骨科主任董建告诉健康时报记者,目前我国自主研发的超声骨刀已经世界领先。

  董健告诉健康时报记者,超声骨刀利用超声波的破碎、空化效应原理而设计实现的,其小型化刀具前端能量密度高,可进行不同密度的骨骼手术,且不损伤周围的软组织,长时间工作不疲劳断裂,刀具温升低。

  “在进行与骨外科有关的手术中,传统的常规手术器械,如咬骨钳、电锯、线锯、气锯等虽然功率大,效率高,但对于患者来说,造成的风险也大,如术中损伤大、出血多、安全性低。”北京水木天蓬医疗技术有限公司超声骨刀产品线副总裁王晓玲告诉健康时报记者,对于医生来说,使用传统手术器械,手术切割创面范围大,切割面粗糙,劳动强度大,操作的难度和风险也随之增加。例如使用电动磨钻,通过高速旋转进行削磨,很容易卷刮周围的神经组织,产生“拉丝效应”,且出血量较大,术后愈合慢。而超声骨刀,因其切割精确,减少出血,视野清晰,无高速旋转,不卷刮周围软组织,易控制等特点与优势,能适应更多种手术,且能有效提高手术的切割效率和安全性,如脊柱手术(椎板切除、椎体切除等)、四肢矫形、颅骨手术和关节手术。

  “从前一位70岁的患者病灶在脊柱,使用一般的手术器械可能会对神经造成一定的伤害,为了能够更精准且安全地把病灶中相关的坏死骨骼切除,我使用了超声骨刀设备实施手术。术后患者行走不稳的症状减轻,由于伤口较小,康复的速度比其他患者更快。”董健说,这种新设备,国内已经在一线和二线城市开始使用,性能比美国等国家的都要先进很多。

  王晓玲说,由于目前产品市场销售价格较高,超声骨刀目前主要在国内三甲医院和部分地级市医院进行推广,随着学术和市场的不断推广,相信未来会变成普遍应用的器械。其实不只是超声骨刀,很多辅助手术器材和检查设备国内都已经达到独自研发替代进口。自上世纪90年代CT进入我国以来,我国的大型医疗器械以进口为主,被业界称为“GPS”的GE、飞利浦、西门子等跨国公司,长期垄断着中国医疗器械市场,从高端医疗机构、三甲医院到县级医疗机构,国产品牌鲜有应用,大中型、中高端医疗装备、高价值医疗材料、高端植介入体,更是全部依赖进口。由于费用高昂,不少医院选择购置二手设备,据《三级综合医院评审标准(2011年版)》统计,1998年全国CT机总装机量约3800台,其中二手CT约占48%。

  进口比例居高不下,加重了患者的经济负担,也造成了医疗费用不合理增长,而这一切的“病根”源于国产医疗装备缺乏核心技术和品牌竞争力。在经济全球化竞争和我国医改深入进行的双重背景和压力下,国产医疗器械打响了以“国产化”为目标的突围攻坚战。

  经过近20年的努力,X线机、超声、生化等基层新“三大件”全线技术升级,MRI、彩超、CT、派特CT等高端产品成功实现国产化,国产化医疗器械平均购置成本比进口品牌便宜30%以上,为医疗机构的装备配置和服务升级提供了重要支撑,为我国的医疗改革顺利推进提供了有力保障。

  反观医疗器械产业持续的快速发展,速度远高于GDP的平均增速,2001年我国医疗器械市场规模为170亿元,2015年突破3000亿元,15年间市场规模暴增超过15倍,年均复合增速为23%。2018-09-25中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社和《医疗器械蓝皮书》编委会联合发布《中国医疗器械行业发展报告(2017)》。这是我国医疗器械行业的第一部蓝皮书,更是一个新时代的开始。

  2018-09-25,国家发改委发布关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划(2018-2020年)》重点领域关键技术产业化实施方案的通知。该通知一共印发了9个重点领域的关键技术产业化实施方案,高端医疗器械是国家重点扶持的制造业9大重点领域之一。

  方案实施的目标是:10个以上创新医疗器械填补国内空白;10个以上国产高端医疗器械品牌实现升级换代,质量性能显著提升,销量进入同类产品市场份额前三位;培育医疗器械龙头企业,销售收入超20亿的医疗器械企业达到10家以上。

  如今,虽然我国国产医疗器械仍有很多有待提高的地方,但飞快的发展步伐让患者、医生都看到了大国器械崛起的希望。