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国家药监局通报61批(台)医疗器械不合规

2018-10-19 08:15来源:中国医药报
”只要精诚团结、共同奋斗,就没有任何力量能够阻挡中国人民实现梦想的步伐全国两会刚一结束,全国人大代表、四川省西昌市安哈镇长板桥村党支部书记余彬就拟定了工作计划,回乡后要走村串户,全面宣传习近平主席的讲话精神。

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  8月28日,国家药品监督管理局发布通告,公布了半导体激光治疗机、正畸托槽、眼科激光设备等19个品种892批(台)医疗器械的质量监督抽检结果。其中,共61批(台)产品不符合标准规定。

  通告显示,被抽检项目不符合标准规定的38批(台)医疗器械产品涉及33家企业的16个品种,包括INTERMEDIC ARFRAN S.A.等7家企业生产的9台半导体激光治疗仪,QUANTEL MEDICAL、OPTOS PL等4家企业生产的4台眼科激光设备等。标识标签、说明书等项目不符合标准规定的33台医疗器械产品涉及32家企业的6个品种,分别为北京健鹤宝科贸有限公司等19家企业生产的19台半导体激光治疗机,德国Beurer GmbH公司、广州市健奥科技有限公司生产的2台电子血压计等。

  通告要求,企业所在地省级食品药品监管部门要督促相关企业开展风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;对相关企业进行调查处理,对企业开展的产品召回、不合格原因调查、落实整改措施及公开披露信息等情况进行监督;产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的,应依法采取暂停生产、经营、使用的紧急控制措施;需要暂停进口的,应及时报国家药品监督管理局作出行政处理决定。同时,企业应尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。(记者安慧娟)

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